維護受試者權益高端針對安慰劑組新增延伸性試驗

高端(6547)16日宣布,該公司已取得法規單位核準同意,在不影響主試驗執行下,針對約550-600名安慰劑組,新增延伸性試驗,

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該族群可選擇補施2劑高端開發的新冠疫苗,或施打其他公費疫苗,以維護受試者權益。據了解,

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高端新冠疫苗的二期試驗,前副總統陳建仁15日深夜透露,已獲通知打到安慰劑,他已決定參加補施打疫苗的延伸計畫,繼續支持國產疫苗研發高端的新冠肺炎疫苗4,000人規模的二期臨床主試驗,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,

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公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,

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直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。不過,因臺灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,為維護安慰劑組約550-600受試者權益,高端經法規單位同意,新增延伸性試驗。依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,

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自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,

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若受試者同意加入,則進行個別解盲。若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

文章源自於工商時報,